端海教育集团
全国免费热线:4008699035 微信号:shuhaipeixun
或15921673576(微 信 同 号) Q Q:849322415
首页 课程表 在线聊 报名 讲师 品牌 QQ聊 活动 就业
   班级规模及环境--热线:4008699035 手机:15921673576( 微信同号)
       坚持小班授课,为保证培训效果,增加互动环节,每期人数限3到5人。
   上课时间和地点
上课地点:【深圳分部】:电影大厦(地铁一号线大剧院站)/深圳大学成教院 【上海】:同济大学(沪西)/新城金郡商务楼(11号线白银路站) 【北京分部】:北京中山学院/福鑫大楼 【南京分部】:金港大厦(和燕路) 【武汉分部】:佳源大厦(高新二路) 【成都分部】:领馆区1号(中和大道) 【沈阳分部】:沈阳理工大学/六宅臻品 【郑州分部】:郑州大学/锦华大厦 【广州分部】:广粮大厦 【西安分部】:协同大厦 【石家庄分部】:河北科技大学/瑞景大厦
最近开课时间(周末班/连续班/晚班):请点击此处咨询在线客服
   实验设备
     ☆资深工程师授课
        
        ☆注重质量 ☆边讲边练

        ☆合格学员免费推荐工作
        ★实验设备请点击这儿查看★
   质量保障

        1、培训过程中,如有部分内容理解不透或消化不好,可免费在以后培训班中重听;
        2、课程完成后,授课老师留给学员手机和Email,保障培训效果,免费提供课后答疑。
        3、培训合格学员可享受免费推荐就业机会。

课程大纲
 
  1. 数据完整性培训
      【培训大纲】
    1、数据完整性的当前监管要求
    -什么是数据完整性?如何保证?为什么受到日益关注?
    -纸质和电子记录的良好文档管理规范
    -数据生命周期概念  
    -监管新动态:FDA Part 11 附加检查和2010年至今的监管新动态 
    2、理解模式转变 
    -数据完整性管理治理方案 
    -GxP对数据完整性的规定和要求 
    -21 CFR Part 11 概述
    -计算机系统验证概述 
    3、FDA 483s和警告信与数据完整性问题相关的缺陷项回复
    4、用于保证数据完整性的计算机系统验证
    -基于风险的验证方法 
    -“预期用途”验证以及如何确保数据完整性
    -案例研究 
    5、电子数据和数据回顾 
    -什么是“原始数据”? 
    -什么是“元数据”?  
    -什么是审计追踪?何时做?频率?  
    -明辨式思维技能用于评估数据有效性  
    -数据生命周期地图  
    -案例研究  
    -发现数据完整性问题实操推演
    -业务流程风险评估和风险降低
    6、电子数据和计算机合规现场检查 
    -质量风险管理:预防和监测数据完整性控制风险
    -审计风险评估工具  
    -关键性评估和方法 
    -鉴证审计 — 关键问题和技巧 
    -促进数据完整性的管理文化
    -案例研究 / Case Studies 
     
     

  2.  



  3.  
     

  4.  
     

  5.  
     

  6.  

  7.  

  8.  

  9.  

  10.  
     

  11.  
     
     
     

  12.  

  13.  

  14.  
     
     
     

  15.  
     
     
     

  16.    


  17.  

  18.  
     

  19.  
     












"















 

 

 

友情链接:Cadence培训 ICEPAK培训 EMC培训 电磁兼容培训 sas容培训 罗克韦尔PLC培训 欧姆龙PLC培训 PLC培训 三菱PLC培训 西门子PLC培训 dcs培训 横河dcs培训 艾默生培训 robot CAD培训 eplan培训 dcs培训 电路板设计培训 浙大dcs培训 PCB设计培训 adams培训 fluent培训系列课程 培训机构课程短期培训系列课程培训机构 长期课程列表实践课程高级课程学校培训机构周末班培训 南京 NS3培训 OpenGL培训 FPGA培训 PCIE培训 MTK培训 Cortex训 Arduino培训 单片机培训 EMC培训 信号完整性培训 电源设计培训 电机控制培训 LabVIEW培训 OPENCV培训 集成电路培训 UVM验证培训 VxWorks培训 CST培训 PLC培训 Python培训 ANSYS培训 VB语言培训 HFSS培训 SAS培训 Ansys培训 短期培训系列课程培训机构 长期课程列表实践课程高级课程学校培训机构周末班 端海 教育 企业 学院 培训课程 系列班 长期课程列表实践课程高级课程学校培训机构周末班 短期培训系列课程培训机构 端海教育企业学院培训课程 系列班